上海精其药品稳定性试验箱SHH-400SD
提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
执行与满足标准:
现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
★光照加速试验
①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天
②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致
组件:
液晶程序控制器
--可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱,副水箱预热后再进入主水箱,主水箱加热加湿,减小外界冷水直接抽入箱内对温湿度波动的影响。
--另配外置蓄水箱带缺水报警,加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
U盘
--可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
光照调节器(GSD)
--控制光照强度无极可调
照度计(GSD)
--监测照度值
无纸记录仪--选配
--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出
光照度传感器(GSD)--选配
--实时显示并监测光照度
紫外辐照传感器(GSD)--选配
--实时显示并监测紫外度
结构:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
冷白光+光照调节器+照度计:层架式LED光照(GSD)
--无极可调,照度计监测光照度;
光照传感器--选配
--数显可调,实时显示并监测光照值,防止灯管衰减引起的照度误差。
紫外光+光照调节器+紫外传感器:320-400nm层架式紫外光--选配
--数显可调,实时显示并监控紫外强度,防止灯管衰减引起的照度误差。
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验。
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
观察窗:中空玻璃
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
数据管理:
双数据记录
① 嵌入式打印机:实时打印数据。(全系列标配)
② U盘:实时记录数据并可导出。(全系列标配)
③ 多通道液晶无纸记录仪(选配)
a.实时监测温湿度、光照和紫外强度。
b.实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。
安全保护:
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
加湿缺水报警系统
手机短信监控报警系统(选配)
详细参数:
型号
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SHH-100SD
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SHH-150SD
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SHH-250SD
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SHH-300SD
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SHH-400SD
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SHH-100GSD
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SHH-150GSD
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SHH-250GSD
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SHH-300GSD
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SHH-400GSD
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容积(L)
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100
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150
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250
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300
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400
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温度(℃)
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控制范围
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无光照0~65℃、有光照10-65℃
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分辨率
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0.1
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波动度
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±0.5
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均匀度
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1.2
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湿度(%RH)
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控制范围
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35~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH)
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分辨率
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0.1%RH
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精度
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单点波动≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH
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温湿度数据
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9点温度,3点湿度实测
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光照
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LED冷白光
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层架垂直光照,光照强度0-10000LX
(无极可调,可选配多层光照)(GSD)
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紫外光
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320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配)
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紫外辐照
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80-100uw/cm2
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功率(W)
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SD无光照
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1530
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1530
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1530
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1530
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1530
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GSD带光照
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1630
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1630
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1630
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1630
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1630
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电源
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220V 50HZ
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内箱尺寸(cm)
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45×43×55
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45×43×80
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50×43×105
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55×50×110
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60×55×113
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外箱尺寸(cm)
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52×52×113
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52×52×136
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57×57×160
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60×64×168
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68×69×172
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载物托架(标配)
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3
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3
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4
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4
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4
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备注
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满足2015版药典,第三方检定或上门3Q验证必过
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备注:SD无光照,GSD带光照并配照度计,所有系列都标配打印机和U盘
(光照传感器、紫外照度传感器选配)
※性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH
选配功能:
1、液晶无纸记录仪,并可以U盘导出数据曲线
2、可定制特殊温湿度点,如高温低湿:40℃、25%RH
3、紫外试验及紫外照度传感器
4、远程报警功能
5、3Q验证服务
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